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          安慶奇創藥業有限公司
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          十年積淀,抗癌新藥Alectinib將部分肺癌變成慢性病,即將上市

          “如果能把癌癥變成慢性病就好了,
          患者每天吃一兩次藥,
          就能控制住癌癥,
          這,并不是夢。”

          事實上,已經有一小部分患者把癌癥當做慢性病來治,而且是全世界死亡率最高的肺癌。每天吃一兩次藥,病情就被控制住了,部分患者已經活過8年。

          他們都有一個共同點:一個叫做ALK的基因出了問題。

          這個ALK基因鬼使神差的跟另外一個叫做EML-4的基因交織到了一起,我們稱之為ALK基因融合(簡稱ALK+),這些患者大約占肺腺癌患者的5%,更多的出現在年輕不抽煙的肺腺癌患者身上。PS:大型三甲醫院都有ALK基因融合的檢測,直接咨詢醫生!

                                                                               

          ALK+:癌癥中的鉆石突變,新藥層出不窮

          ALK+的肺癌患真的很幸運,無需承受化療之苦,可以直接使用靶向藥治療,每天吃一兩片藥就行,效果特別好,稍不注意腫瘤就吃沒了。另外,針對ALK靶點的靶向藥眾多,從一代到第四代都有。因此,有人戲稱ALK+是癌癥中的鉆石突變。

          第一代ALK抑制劑克唑替尼對ALK+患者的有效率高達60%-70%,效果已經很好了。但它也有致命的缺點——控制不了腦轉移。不少患者使用一段時間之后,腦子里會長腫瘤。要知道,腫瘤腦轉移可不是鬧著玩的,治療手段很少,患者的預后非常差。

          為了克服克唑替尼的不足,很多藥廠在研發新一代的ALK抑制劑,比如咚咚已經多次介紹過的這個新藥-Alectinib。臨床數據顯示:ALK+的肺癌患者,確診之后直接使用Alectinib比克唑替尼好很多,有效率高達80%-90%,部分患者可以活過8年之久。

          2018年5月17號,也就是昨天,羅氏更新了Alectinib的臨床數據:對于初治的ALK+肺癌患者,直接使用Alectinib治療的中位無進展生存期高達34.8個月,是老藥克唑替尼的三倍多(10.9個月)。這意味著,只靠Alectinib一個藥物,近50%的晚期轉移的肺癌患者,可以實現三年的無進展生存。

          這個臨床試驗代號ALEX,是一個全球多中心的三期臨床試驗,主要是比較新藥-Alectinib跟老藥-克唑替尼克唑替尼誰的效果更好,從2014年就開始招募患者。

          臨床設計:

          招募303位初診的ALK陽性非小肺癌患者:152位使用Alectinib,口服600mg,每天兩次;151位使用克唑替尼,口服250mg,每天兩次。

          臨床數據:

          有效率方面,Alectinib組的總體有效率是82.9%,克唑替尼組的有效率75.5%。如果只看有明確腦部病灶的患者,Alectinib組的有效率81%(21位患者里面17位有效),克唑替尼組的有效率只有50%(22位患者里面11位有效)。 

          無進展生存期方面,經過兩年隨訪,Alectinib組的無進展生存期(PFS)歷史性的達到了34.8個月,克唑替尼組只有10.9個月,Alectinib足足提高了3倍無進展生存期,堪稱鉆石突變中的鉆石藥物。具體PFS數據如下:

                                                                               

          副作用方面,Alectinib組的患者發3-5級副作用的比例是41%,而克唑替尼組的比例是50%。所以,Alectinib的副作用更小。

          所以,相比于老藥克唑替尼,新一代的藥物Alectinib有效率更高,生存期更長,副作用更小。據小道消息,Alectinib最快有可能在今年9-10月份獲批上市,造福國內的腫瘤患者,希望價格可以便宜些。

          十年積淀,造就傳奇藥物,拯救無數患者

          從2007年ALK基因被發現,到2011年第一代藥物克唑替尼上市,再到2017年新一代藥物Alectinib上市,這短短十年,前后一共有5種藥物密集出現,ALK+的肺癌變得不再可怕,不少患者實現了長期生存。

          2007年,日本的Mona教授首次在肺癌患者中發現了ALK基因融合現象,經過研究,Mona教授認為ALK可能是產生肺癌的一個“元兇”,并提出阻斷“元兇”可以治療肺癌的想法。

          2008-2009年,克唑替尼首次在ALK+肺癌腫瘤患者中顯示出臨床療效,客觀緩解率為57%。

          2011年,鑒于克唑替尼的療效實在太好,美國FDA批準了其ALK+肺癌的適應癥。

          也就是說,從發現ALK靶點到克唑替尼上市,一共用了4年時間。值得一提的是,克里唑替尼的主導發明人是華裔科學家崔景榮博士,為她點贊:   

             
          (崔景榮博士)

          2014年,新一代ALK抑制劑Ceritinib獲批上市,用于克唑替尼耐藥的肺癌患者。

          2015年,新一代ALK抑制劑Alectinib獲批上市,用于克唑替尼耐藥的肺癌患者。

          2017年4月,新一代ALK抑制劑Brigatinib獲批上市,用于克唑替尼耐藥的胞肺癌患者。

          2017年12月,FDA批準Alectinib用于ALK+肺癌患者的一線治療,有效率、生存期和副作用全面碾壓老藥克唑替尼。

          2018年2月,下一代的ALK抑制劑Lorlatinib同時獲得美國、歐洲和日本藥監局的受理,有可能八月份之前上市。

          希望,有更多像ALK一樣的靶點被開發出來,我們再用十年或者更短的時間,將更多的癌癥變成慢性病。

           

          文章來源:公眾號“咚咚腫瘤科”

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