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          安慶奇創藥業有限公司
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          正大天晴ED藥物他達拉非獲批上市

          7月3日,中國生物制藥發布公告稱,附屬公司南京正大天晴制藥有限公司開發的藥物他達拉非片已獲得國家藥監局頒發藥品注冊批件,據藥智數據,今年2月長春海悅藥業的該品種首仿獲批上市,現正大天晴的該藥獲批,成國內第二家獲批上市企業,共同逐鹿中國市場,對院研發起挑戰。

           

          原研藥他達拉非(商品名:希愛力)由禮來制藥研發,用于治療男性勃起功能障礙(ED),2002年率先獲得歐盟藥品管理局的上市批準,2003年在美國上市。2005年6月,希愛力進入中國市場,并于2013年12月7日,向中國市場推出“oncedailyuse”,即每日一次的5mg小劑量口服型用藥。

           

          據悉,作為全球首個長效PDE-5抑制劑,希愛力被多個國家和地區的醫學指南推薦作為ED的一線治療藥物。2015年,希愛力實現23億美元銷售額,2016年銷售業績為24.56億美元,2017年為23.04億美元。該藥專利到期時間為2018年9月27日,但在2018年7月,禮來與多家仿制藥生產商達成和解協議,成功地延長了幾個月的市場獨占期。不過,仿制藥企仍有權利在2018年9月開始銷售他們的產品。

           

          公告原文:

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