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          安慶奇創藥業有限公司
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          齊魯制藥又一重磅新藥注射用帕瑞昔布鈉(齊立舒?)獲批

          距離抗腫瘤新藥注射用硼替佐米正式上市僅十余天時間,齊魯研發戰線又傳喜訊。6月8日,齊魯制藥開發的手術鎮痛新藥——注射用帕瑞昔布鈉(商品名:齊立舒®)獲國家藥品監督管理局批準,將于近期上市。這也是今年上半年以來,齊魯制藥繼伊班膦酸鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉、鹽酸奧洛他定滴眼液、注射用硼替佐米之后,獲批的第5個新藥。

           

           

          帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥(NSAIDs),能選擇性抑制炎癥和疼痛刺激誘導產生的環氧化酶-2(COX-2)而發揮鎮痛抗炎作用,而對維持人體正常生理需要的環氧化酶-1(COX-1)無明顯抑制作用,臨床用于手術疼痛的控制。原研藥由瑞典法瑪西亞公司開發,于2002年全球首次上市,已經在英國、德國等十幾個國家上市;自2008年進口我國,2017年中國醫院用藥金額達10億元。

           

          抗炎鎮痛藥物是齊魯制藥重點關注的藥物領域之一,公司已經有幾個藥物上市或列入開發范圍。

           

          資料圖

           

          公司于2012年立項開發帕瑞昔布鈉,并按照歐美研究要求進行研發。在建立了原料藥和制劑產業化制備工藝,并完成質量研究、穩定性研究之后,于2013年向國家藥品監督管理局申請生產。2017年通過了藥審中心按照仿制藥研究新要求進行的審評,2018年初通過了國家藥品監督管理局組織的嚴格現場檢查,最終獲得批準。

           

          在研究過程中,齊魯制藥研發人員對自研的注射用帕瑞昔布鈉與原研藥進行了系統藥學對比。一是在處方、劑型、規格、適應癥、用法用量、內包材、貯藏條件、有效期等方面與原研藥完全一致;二是參考進口藥品注冊標準,按照ICH要求,采用最嚴格要求制訂質量標準;三是經檢驗,產品各項質量指標與原研品一致,雜質譜與原研品一致,產品雜質控制更加嚴格;四是配伍、加速和長期穩定性研究結果與原研藥一致。

           

          資料圖

           

          注射用帕瑞昔布鈉的開發成功,是齊魯制藥以質量取勝的研發理念的又一有力證明。這一藥品的上市,將為實現更多原研藥的國產替代、降低我國患者用藥負擔作出更大貢獻。期待齊魯制藥更多好藥陸續上市!

           

          文章來源:齊魯制藥集團公眾號  

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